Moszkva: pozitív és professzionális a Szputnyik V európai engedélyeztetési folyamata

Pozitívnak és professzionálisnak minősítette szerdán a Szputnyik V európai engedélyeztetési folyamatát az orosz vakcinák forgalmazásáért felelős Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI), ugyanakkor átpolitizáltnak nevezte az Európai Bizottság részéről az oltóanyaggal kapcsolatban elhangzott nyilatkozatokat.

"A Szputnyik V vakcina engedélyezési folyamata az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) pozitív és professzionális módon zajlik. A Szputnyik V klinikai vizsgálatainak valamennyi adatát benyújtották a GCP- (helyes klinikai gyakorlat-) ellenőrzésre. Az ellenőrzés eredményei alapján pozitív visszajelzést kaptunk az Európai Gyógyszerügynökségtől" - állt az RFPI által a Szputnyik V számára létrehozott hivatalos Telegram-csatornán megjelent közleményben.

Az állásfoglalás ugyanakkor "sajnálatosak" minősítette az Európai Bizottság tisztviselőinek a Szputnyik V-vel kapcsolatban információhiányról és a biztonsági kételyekről szóló, "átpolitizált" nyilatkozatait. A RFPI felhívta a figyelmet arra, hogy Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke az RND német hírügynökségnek szerdán azt mondta, az Európai Gyógyszerügynökség számára még mindig nem áll rendelkezésre elegendő adat a Szputnyik V uniós alkalmazásának engedélyezéséhez.

"Nagy lett a csend a Szputnyik körül. Az EMA-hoz már régen benyújtották a kérelmet. A gyártó azonban mindeddig nem tudott elegendő hiteles adatot szolgáltatni a biztonságosság bizonyítására. Ez kérdéseket vet fel" - fogalmazott Leyen.

Az RFPI ezzel kapcsolatban megjegyezte: az unió egyes tisztségviselői korábban azt állították, hogy az EU-ban nincs is szükség a Szputnyik V-re, és "félrevezető információkat terjesztettek" az orosz vakcináról, "amelyeket az RFPI és a Gamaleja Központ többször cáfolt". A közlemény rámutatott, hogy a Covid-19 elleni első orosz oltóanyag hatásosságát a világ 69 olyan országának szabályozói ismerték el, ahol már bejegyezték, sőt, több helyen, ahol több vakcinát is alkalmaznak, az orosz készítmény biztonságossági és hatékonysági mutatói felülmúlják a többi oltóanyagét.

Kirill Dmitrijev, az RDIF vezérigazgatója július 18-án, a CNBC TV18-nak adott interjújában azt mondta, hogy a Szputnyik V uniós jóváhagyása ősszel várható. Dmitrijev szerint "nagyon jó előrelépés történt az EMA-val, nagyon pozitív párbeszéd folyik a szakmai csapatukkal".

 Az RDIF vezetője szerint a fejlesztők az EMA szakértőitől jelentős kritikát még nem kaptak a Szputnyik V-vel kapcsolatban.

"Abszolút nem helytállónak" nevezte a vakcina előállítására és klinikai vizsgálataira vonatkozó információk hiányáról szóló jelentéseket.

Oroszország január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését. Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg.

Az FRPI kedden a Szputnyik V Twitter-profilján kedden közölte, hogy az Európai Bizottság az EU területén érvényesnek ismerte el az orosz vakcinát széles körben alkalmazó San Marinóban kibocsátott oltási igazolásokat.